Wydarzenie odbyło się 20 października w auli Centrum Dydaktycznego WUM. Organizatorami, prócz naszej uczelni, były: Polskie Towarzystwo Bezpiecznej Farmakoterapii (PTBFarm) oraz Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (Infarma).
Pharmacovigilance czyli bezpieczna farmakoterapia to więcej niż obowiązek regulacyjny
– Z punktu widzenia administracyjnego i legislacyjnego termin "pharmacovigilance" oznacza sprawowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dla nas - pracowników ochrony zdrowia - oznacza ono również zaangażowanie w zachowanie należytej staranności i tzw. Czujności farmakologicznej - powiedziała otwierając wydarzenie prof. Dagmara Mirowska-Guzel, wiceprzewodnicząca Komitetu Naukowego kongresu i kierownik Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej WUM witając gości w imieniu własnym i dr. Marcina Kruka, prezesa PTBFarm.
Wyraziła radość z obecności reprezentantów tak wielu różnorodnych grup działających na rzecz "pharmacovigilance", podkreślając, że kongres ma być platformą wzajemnego zrozumienia ról, obowiązków i oczekiwań.
– Bezpieczeństwo farmakoterapii jest dla każdego przedstawiciela branży farmaceutycznej co najmniej tak samo ważne, jeśli nie ważniejsze niż skuteczność leczenia – przekonywał z kolei mgr farm. Michał Byliniak, wiceprzewodniczący komitetu naukowego, dyrektor generalny Infarma.
O tym, że im bardziej nowoczesna staje się medycyna, tym większego znaczenia nabiera monitorowanie bezpieczeństwa terapii także po ich wprowadzeniu do praktyki klinicznej, przekonywał Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
– Dlatego pharmacovigilance nie może być postrzegane jedynie jako zbiór procedur, obowiązków regulacyjnych czy systemów raportowania. Dziś to jeden z fundamentalnych filarów odpowiedzialnej ochrony zdrowia.
7 modułów tematycznych i grono ekspertów z kraju i zza granicy
W programie znalazło się aż siedem modułów tematycznych, nad których jakością czuwał wyspecjalizowany komitet naukowy. Z naszej uczelni, prócz prof. Dagmary Mirowskiej-Guzel, w jego skład weszli: prof. Anna Staniszewska oraz prof. Adam Przybyłkowski.
Pierwszy moduł dotyczył teraźniejszości i przyszłości pharmacovigilance, drugi - bezpieczeństwa farmakoterapii w różnych grupach pacjentów, trzeci - oceny ryzyka i detekcji sygnałów, czwarty - krajowego systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, piąty - nowych technologii w obszarze pharmacovigilance, szósty - jakości w obszarze pharmacovigilance, a siódmy - pharmacovigilance dla leków OTC.
Oprócz wykładów odbyły się także 3 panele dyskusyjne oraz debata ekspertów, w sumie przed uczestnikami wystąpiło 41 prelegentów i panelistów reprezentujących zarówno uczelnie, jak i przemysł farmaceutyczny oraz stowarzyszenia i organizacje działające w obszarze farmakoterapii. Wśród nich znaleźli się goście zza granicy: Peter Hjelmstrom, dyrektor Uppsala Monitoring Centre, Maria Polydorou z Greek Pharma Industry Association, David Sullivan z Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Marco Tuccori z Department of Diagnostic and Public Health of the University of Verona i Maurizio Sessa z Department of Drug Design and Pharmacology, University of Copenhagen.
Strona z listą prelegentów wydarzenia
Głos naszych ekspertów w debacie o bezpieczeństwie stosowania leków
W panelu dotyczącym teraźniejszości i przyszłości pharmacovigilance wystąpił prof. Adam Przybyłkowski, kierownik Kliniki Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych UCK WUM, a jednocześnie delegat Polski do Komitetu ds. Oceny Ryzyka Farmakoterapii (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) w Europejskiej Agencji Leków - odpowiedzialnego za ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Profesor Przybyłkowski opowiedział o Real World Evidence w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Czym jest Real World Evidence (RWE)? To badania, które pokazują, jak terapie, wyroby medyczne czy modele opieki zdrowotnej sprawdzają się w codziennej praktyce. Dzięki temu pozwalają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii w realnych warunkach. Zdaniem profesora Przybyłkowskiego to będzie jeden z kierunków rozwoju pharmacovigilance.
– W najbliższych latach w Unii Europejskiej wejdą w życie przepisy, które zobowiązują wszystkie państwa członkowskie do stworzenia wspólnego systemu gromadzącego informacje o historii leczenia pacjentów, receptach i wydanych lekach. System będzie więc gromadził dane od milionów pacjentów każdego roku niemal w czasie rzeczywistym.
W ramach Europejskiej Agencji Leków działa Data Analysis and Real World Interrogation Network, sieć koordynowana, która m.in. łączy dane z różnych krajów UE i umożliwia prowadzenie badań Real World Evidence. I jak podkreślał prof. Adam Przybyłkowski, liczba badań opartych na danych z rzeczywistej praktyki medycznej stale rośnie. I choć dotyczą one na razie głównie rodzajów leków i sposobów ich stosowania, wraz z rozwojem metod analitycznych będą one dostarczać coraz bardziej złożonych informacji wspierających proces podejmowania decyzji w ochronie zdrowia.
Jak rozmawiać o działaniach niepożądanych, nie zniechęcając do leczenia?
Bardzo ciekawa była dyskusja dotycząca komunikacji z pacjentem w sprawie działań niepożądanych. Moderatorką dyskusji była prof. Anna Staniszewska, a prelegentami: prof. Marcin Czech, kierownik Zakładu Farmakoekonomiki Instytutu Matki i Dziecka, dr hab. Antonina Doroszewska, kierowniczka Studium Komunikacji Medycznej WUM, prof. Wojciech Feleszko z Kliniki Pneumonologii i Alergologii Wieku Dziecięcego UCK WUM, prof. Dagmara Mirowska-Guzel, prof. Rafał Stec, kierownik Kliniki Onkologii UCK WUM oraz prof. Anna Wiela-Hojeńska z Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.
Jak podkreślał profesor Stec, współczesna onkologia coraz częściej stawia na świadomy wybór pacjenta, zwłaszcza że wiele terapii oferuje podobną skuteczność przy różnym profilu działań niepożądanych. Mimo ograniczeń czasowych wynikających z niedoboru onkologów, kluczowe jest rzetelne informowanie chorych o korzyściach, ryzyku i wpływie leczenia na jakość życia, która dla wielu pacjentów jest równie ważna jak długość przeżycia.
– Moi pacjenci mówią często: "chcę żyć krócej, ale lepiej". Czyli, jeśli nie ma możliwości wyleczenia nowotworu, mamy nie leczyć pacjenta do końca za wszelką cenę. Leczenie nie może być bowiem gorsze od choroby – podkreślał prof. Rafał Stec.
Z kolei pediatra prof. Wojciech Feleszko, zapytany o to, czy informować rodziców o wszelkich możliwych działaniach niepożądanych leku, zwracał uwagę na zachowanie zdrowego rozsądku.
– Lekarz klinicysta nie może być lektorem do czytania ulotki. Na podstawie doświadczenia klinicznego powinien umieć hierarchizować i mówić: to zdarza się często, a to rzadko. Jedyna sytuacja, kiedy warto informować o wszystkich możliwych działaniach niepożądanych, to leki stosowane poza standardem.
A czy racjonalne komunikowanie informacji o możliwych działaniach niepożądanych, może wpływać na poprawę lub pogorszenie adherencji – czyli stopnia, w jakim pacjent stosuje się do zaleceń lekarskich? Prof. Dagmara Mirowska-Guzel podkreślała, że w swojej praktyce sama wychodzi do pacjentów z inicjatywą rozmowy o działaniach niepożądanych, choć reakcje na to bywają różne. Znaczna część pacjentów jej oczekuje, czuje się po niej spokojniejsza, ale są też tacy, dla których jest to temat wykraczający poza oczekiwanie.
– Nasza rola w tym, aby zidentyfikować potrzeby pacjenta i to, co realnie będzie naszym sprzymierzeńcem w rozmowie, a potem stosowaniu się pacjenta do zaleconej terapii.
Profesor Mirowska-Guzel zwróciła także uwagę na istotny aspekt komunikacji z pacjentem: brak informacji o możliwych działaniach niepożądanych może sprawić, że gdy się pojawią, pacjent negatywnie oceni wiedzę i kompetencje lekarza, co w konsekwencji podważy zaufanie nie tylko do medyka, ale także do zaleconej terapii.
Debatę zakończyła wypowiedź dr hab. Antoniny Doroszewskiej o tym, jak uczyć studentów kierunków medycznych rozmawiać o trudnych elementach związanych z leczeniem, w tych działaniach niepożądanych. W jej ocenie ważne jest, aby w tym procesie łączyć wiedzę i doświadczenie.
– Wiedza o tym, jak się komunikować jest fundamentem, który ma sprawić, że w codziennej praktyce ten rodzaj rozmów będą opierać nie na intuicji, ale znajomości wytycznych i tego, co przynosi efekt. Ale ważne, aby to kształcenie miało też wymiar praktyczny. Bo o zasadach można przeczytać, ale trzeba je umieć wdrożyć w kontakcie z drugim człowiekiem i w określonym kontekście.
Na zakończenie konferencji odbyło się wręczenie nagrody Osobowość Pharmacovigilance dr Oldze Fedorowicz z Katedry i Zakładu Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.
W wydarzeniu wzięło udział około 400 uczestników z całej Polski.
O tym, jak ważnym wydarzeniem jest kongres, świadczą patronaty honorowe: Ministra Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Rektora WUM.
