Opracowuje wytyczne
Nasza naukowczyni jest członkiem Grupy Roboczej ds. Ośrodkowego Układu Nerwowego (Central Nervous Working Party-CNSWP) Europejskiej Agencji Leków od 2022 roku. I od tego roku pełniła też rolę wiceprzewodniczącej. 24 kwietnia br. została wybrana na przewodniczącą. To bardzo odpowiedzialna funkcja, bowiem do zadań CNSWP należy opracowywanie i aktualizowanie wytycznych dotyczących programów badań nad nowymi strategiami terapeutycznymi w psychiatrii i neurologii. Grupa ta zajmuje się także merytorycznym wspieraniem komitetów naukowych EMA w ocenach dokumentacji rejestracyjnej.
Udziela porad naukowych
Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (Scientific Advice Working Part – SAWP) Europejskiej Agencji Leków jest wielodyscyplinarną grupą ekspertów. Skupia naukowców posiadających wiedzę i doświadczenie zarówno w zakresie badań rozwojowych jak i rejestracji produktów leczniczych. Członkowie SAWP są wybierani w postepowaniu konkursowym prowadzonym w Europejskiej Agencji Leków. Do zadań tej grupy należy udzielanie porad naukowych dotyczących zagadnień jakościowych, badań przedklinicznych i klinicznych oraz kwalifikacje nowych metod badawczych.
Dr hab. Ewa Bałkowiec-Iskra została wybrana na wiceprzewodniczącą 21 maja br. Od czasu dołączenia do SAWP w 2017 roku przygotowała ponad 400 porad naukowych. Każda taka porada obejmuje od kilku do kilkunastu pytań zadanych przez wnioskodawcę, dotyczących planowanego lub trwającego programu badawczego. Opracowanie odpowiedzi na pytania i znalezienie optymalnego projektu badania, który umożliwiłby wykazanie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka badanej substancji w proponowanej populacji i wskazaniu oraz uzyskanie jej rejestracji wymaga doświadczenia naukowego i regulatorowego oraz szerokiej wiedzy eksperckiej.
Działa w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Dr hab. Ewa Bałkowiec-Iskra jest również delegatem Polski do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use). Komitet ten sporządza opinie, na podstawie których Komisja lub Rada Europejska wydaje decyzję o dopuszczeniu leku na terenie Unii Europejskiej.
Nasza delegatka prowadziła posiedzenia Strategic Review and Learning Meeting SAWP oraz Strategic Review and Learning Meeting CHMP, które odbyły się w ramach Polskiej Prezydencji w Warszawie. W trakcie obu spotkań omawiano zagadnienia dotyczące zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży oraz wspierania programów rozwojowych dotyczących nowych leków psychotropowych przeznaczonych do stosowania w populacji pediatrycznej.
