– Wydarzenie to ma już długą tradycję, organizowane jest od 2012 roku. Stanowi nie tylko platformę do wymiany myśli, dyskusji i integracji, ale również umożliwia poznanie, jakie zmiany zachodzą na rynku i jak powinniśmy dostosowywać do nich nasze działania w badaniach klinicznych – mówiła prowadząca konferencję Aneta Sitarska-Haber, wiceprezeska Stowarzyszenia Dobrej Praktyki Klinicznej GCPpl.
Pozycja Polski na tle świata i Europy
Punktem wyjścia do dyskusji ekspertów był raport "Komercyjne badania kliniczne w Polsce, analiza zmian rynku do 2024". Przedstawił go Vladimir Misik, dyrektor zarządzający LongTaal. Przypomnijmy, że według raportu z 2021 r. Polska zajęła 11. miejsce na świecie pod względem udziału w rynku aktywnych ośrodków badań klinicznych, z 2,5-2,6-procentowym udziałem w rynku globalnym. Od tamtego czasu wiele się zdarzyło. Zarówno pandemia COVID-19, jak i wojna na Ukrainie odcisnęły swoje piętno. I jak teraz wygląda nasza pozycja?
- Polska awansowała z 11. na 9. miejsce w światowym rankingu, a także poprawiła swój udział w rynku z nieco poniżej 2,6 proc. do około 2,7 proc. - mówił Vladimir Misik. - 2024 to kolejny świetny rok dla Polski w zakresie badań klinicznych. Jednak z naszych analiz wynika, że Polska wydaje się tracić trajektorię wzrostu. Zaproście producentów leków, zaproście tych, którzy prowadzą badania kliniczne, mówcie o tym, co robicie, występujcie na międzynarodowych konferencjach, żeby przyciągnąć badania kliniczne do kraju – radził ekspert.
A jak radzą sobie w tym obszarze pozostałe kraje UE? Okazuje się, że w ostatnich 10 latach o 38 proc. wzrosła liczba badań klinicznych na świecie, natomiast w UE – spada o połowę…Obecnie największym rynkiem badań klinicznych w Europie jest Hiszpania i stamtąd powinniśmy czerpać wzorce – podkreślali eksperci.
Sztuczna inteligencja – jak ją wykorzystać
Bardzo ciekawa dyskusja wywiązała się na temat zastosowania sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych. Aneta Tyszkiewicz z European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations odczarowała AI i pokazała, jaki jest jej potencjał, jeśli chodzi o opracowanie leków.
- AI w innowacyjnym przemyśle farmaceutycznym jest stosowana od dekad. Jako narzędzie wspomagające – mówiła ekspertka. - I to nie tylko na pierwszym etapie, jakim jest działalność badawczo-naukowa, kiedy trzeba przeanalizować ogromne ilości danych, ale również na dalszych etapach.
Robert Ługowski, Co-Founder & CEO, CliniNote mówił o obawach związanych z AI podkreślał jednak, że zmiany są nieuchronne.
- Warto myśleć o sztucznej inteligencji jak o zmianie podobnej do elektryfikacji, czy podobnej do używania internetu. Tych zmian związanych z wykorzystaniem AI będzie na pewno bardzo dużo. I one będą dotykały różnych sfer naszego życia - przekonywał ekspert.
Natomiast Karol Lis, Country Menager Poland, Saventic Health przedstawił jedno z możliwych rozwiązań z wykorzystaniem AI. Wspiera ono diagnostykę chorób rzadkich i służy temu, żeby skrócić trwającą czasem wiele lat drogę do rozpoznania.
Mocno wybrzmiał głos Tomasza Jaworskiego, dyrektora Wydziału Zarządzania Projektami Komercyjnymi ABM, który zwrócił uwagę na konieczność współpracy.
- Nie możemy sobie pozwolić na brak postępu. Musimy współpracować, ponieważ zbiory danych generowane w jednym Regionalnym Centrum Medycyny Cyfrowej mają mniejszą wartość, niż gdybyśmy te wszystkie zbiory danych uwspólniali. To daje zupełnie nowe możliwości, jeśli chodzi o rekrutację pacjentów i prowadzenie badań.
Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej (ATMP)
W dyskusji dotyczącej terapii ATMP wystąpił m.in. prof. Grzegorz Basak, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych WUM. Nasz naukowiec opowiedział o badaniu klinicznym z limfocytami CAR-T, które prowadził.
- Leczyliśmy blisko 30 pacjentów zarówno produktami komercyjnymi jak i w badaniach klinicznych. Były to pierwsze takie badania, w związku z tym musieliśmy przełamywać wiele barier. Za każdym razem, kiedy nam się udało, to był sukces. Od bariery mentalnej - lęku przed czymś nowym, poprzez bariery prawne i organizacyjne. Wszyscy uczyliśmy się tego – jak tworzyć badanie kliniczne z limfocytami CAR-T, jak podpisywać umowy, organizować przetargi. Wszystkie te procesy były niezwykle trudne i długotrwałe. Jednak wiele się nauczyliśmy – mówił profesor Basak. Podkreślał też, że największym sukcesem klinicznym, jaki chciał osiągnąć, było trwałe wyleczenie pacjentów.
- Terapia z limfocytami CAR-T jest bardzo skomplikowana i bardzo droga, wszyscy zatem spodziewali się, że i jej skutki będą rewelacyjne. Teraz dochodzimy do fazy urealnienia naszych marzeń i okazuje się że długoterminowo może zostać wyleczona 1/3 pacjentów.
Dlaczego warto tworzyć centra wsparcie badań klinicznych
Ostatnim punktem konferencji była dyskusja na temat tworzenia centrów wsparcia badań klinicznych. Dr Beata Maciejewska, dyrektor operacyjny i prezes Zarządu CRO Scientia Research Institute mówiła o tym, jakie cechy powinno mieć takie centrum.
- Potrzebna jest dobra infrastruktura, zespół i procedury. Większość takich centrów działających w Polsce ma infrastrukturę na najwyższym poziomie. Potrzebne jest jeszcze partnerskie podejście i dobra komunikacja.
Na WUM właśnie powstaje Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Jesteśmy beneficjentem ostatniego konkursu na centra wsparcia badań klinicznych, który dostał dofinansowanie w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Pozyskaliśmy dofinansowanie w wysokości 29 mln zł wspólnie z UCK WUM.
W ramach CWBK WUM powstaną nowoczesne ścieżki diagnostyczne, cyfrowe narzędzia oraz infrastruktura wspierająca badania kliniczne. Cel: szybsze diagnozy, lepsze terapie i większa dostępność innowacyjnych metod leczenia dla pacjentów.
Głównymi organizatorami Konferencji „Badania kliniczne są dla ciebie” byli: Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl. Współorganizatorem - Akademicki Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych WUM. Konferencja odbywała się pod patronatem prezydencji Polski w Unii Europejskiej.
